Farmacêutica

Estudos clínicos em Neurologia

A Roche é pioneira nas mais diversas áreas do conhecimento sobre saúde. Aqui, você sabe mais sobre os estudos clínicos e recrutamento de pacientes para Neurologia.

 

Doença de Alzheimer | CREAD2 BN29553 | Recrutamento Finalizado

 

Desenho do Estudo

 

CREAD02 BN29553 – Estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupos paralelos, de eficácia e segurança de Crenezumabe em pacientes com doença de Alzheimer prodrômica à leve.

 

Paciente serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes braços de tratamento:

  • Crenezumabe
  • Placebo

 

Principais critérios de inclusão

 

  • Evidência do processo patológico da doença de Alzheimer (DA), por meio da avaliação positiva no LCR de beta-amilóide 1-42.
  • Função de memória anormal na triagem inicial.
  • Sintomatologia leve definida por escore MMSE de ≥ 22 pontos e CDR-GS de 0,5 ou 1,0.
  • Atender aos critérios clínicos principais do NIAAA para demência relacionada à DA provável ou DA prodrômica.

 

Centros participantes

 

CENTROS PARTICIPANTES:

 

  1. Cidade/Estado: Curitiba/PR
    Instituição: Instituto de Neurologia de Curitiba
    Pesquisador responsável: Pedro Kowacs
    Telefone: (41) 3028-9545
    E-mail: pesquisa.vanessa@gmail.com

  2. Cidade/Estado: Brasília/DF
    Instituição: CCBR Brasília
    Pesquisador responsável: Eduardo Vasconcellos
    Telefone: (61) 3445-4300
    E-mail: tratamento.gratuito@gmail.com

  3. Cidade/Estado: Belo Horizonte/MG
    Instituição: Hospital das Clínicas – Universidade Federal de Minas Gerais
    Pesquisadorresponsável: Paulo Caramelli
    Telefone: (31) 3409-9255

  4. Cidade/Estado: Rio de Janeiro/RJ
    Instituição: Centro de Psiquiatria Sandra Ruschel
    Pesquisador responsável: Sandra Ruschel
    Telefone: (21) 3597-9708

  5. Cidade/Estado: Porto Alegre/RS
    Instituição: Hospital de Clínicas – Universidade Federal do Rio Grande do Sul
    Pesquisador responsável: Marcia Chaves
    E-mail: mchaves@hcpa.edu.br

  6. Cidade/Estado: São Paulo/SP
    Instituição: Clínica Dr. Norton Sayeg
    Pesquisador responsável: Norton Sayeg
    Telefone: (11) 99960-8270

 

Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03114657?term=BN29553&rank=1

Esclerose Múltipla | ENSEMBLE MA30143 | Recrutamento Finalizado

 

Desenho do Estudo

 

Estudo ENSEMBLE: “MA30143: Estudo Aberto, de Braço Único, para Avaliar a Efetividade e a Segurança de Ocrelizumabe em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente em Estágio Inicial.”

 

Este é um estudo fase IIIb, prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, para avaliar a efetividade e a segurança de ocrelizumabe em pacientes em estágio inicial de EMRR.

 

Principais critérios de inclusão

 

  • Idade de 18 - 55 anos;
  • Diagnostico definitivo de Esclerose múltipla recidivante-remitente (EMRR), de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2010.
  • Duração da doença de ≤ 3 anos, desde o primeiro surto clínico documentado compatível com doença Esclerose múltipla (EM)
  • Nos últimos 12 meses uma ou mais recidiva(s) clinicamente relatada(s) OU um ou mais sinais de atividade nas imagens de ressonância magnética.  
  • EDSS de 0,0 a 3,5 inclusive, na triagem.
  • Para mulheres férteis: concordância no uso de método contraceptivo aceitável durante o período de tratamento e por no mínimo 6 meses após a última dose da droga em estudo.

 

Centros participantes

 

CENTROS PARTICIPANTES:

 

  1. Cidade/Estado: Curitiba / PR
    Instituto de Neurologia de Curitiba
    Dr. Henry Koiti Sato
    Telefone: 41 3028 9545
    E-mail: pesquisa.vanessa@gmail.com

  2. Cidade/Estado: Belo Horizonte /MG
    Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
    Dr. Marco Aurélio Lana Peixoto
    Telefones 31 3409-9255
    E-mail: ma30143.ocre@gmail.com

  3. Cidade/Estado: Porto Alegre/RS
    Hospital São Lucas (PUCRS)
    Dr. Jefferson Becker
    Telefone: 51 3320 5133
    E-mail: contato@insightbt.com.br

  4. Cidade/Estado: São Paulo / SP
    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HCFMUSP)
    Dr. Dagoberto Callegaro

 

Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03085810?term=MA30143&rank=1

 

Atrofia Muscular Espinhal, Tipo 1 | FIREFISH BP39056 |  Iniciará Recrutamento em breve

 

Desenho do Estudo

 

FIREFISH – BP39056 – “Estudo aberto, multicêntrico, de duas partes contínuas para investigar a segurança, tolerância, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de RO7034067 em bebês com atrofia muscular espinhal tipo 1”.

 

Estudo clínico multicêntrico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia de RO7034067 em crianças com atrofia muscular espinhal tipo 1 (AME). O estudo consiste em duas partes, uma parte exploratória de determinação da dose (Parte 1) e uma parte confirmatória (Parte 2) que investigará a RO7034067 durante 24 meses na dose selecionada na Parte 1.

 

Principais critérios de inclusão

 

  • Histórico clínico, sinais ou sintomas atribuíveis à AME tipo 1, com início após a idade de 28 dias,
    mas antes dos 3 meses.
  • Idade gestacional de 37 a 42 semanas.
  • Diagnóstico confirmado de AME recessiva autossômica 5q.
  • Duas cópias do gene SMN2, confirmado por teste central.
  • Peso corporal ≥ 3° percentil para idade, utilizando as diretrizes específicas do país.
  • Nutrição e hidratação adequadas (com ou sem gastrostomia) no momento da triagem, na opinião
    do investigador.
  • Recuperado adequadamente de qualquer doença aguda no momento da triagem e considerado
    bem o suficiente para participar, na opinião do investigador.

 

Centros participantes

 

CENTROS PARTICIPANTES:

 

  1. Cidade/Estado: Rio de Janeiro / RJ
    Instituição: Serviço de Neuropediatria da UFRJ/IPPMG
    Pesquisador responsável: Dra. Alexandra Prufer de Queiroz Campos Araújo
    Pessoa de Contato: Dra. Alexandra Prufer de Queiroz Campos Araújo
    Telefone: (21)97021-2490
    E-mail: dra.alexandra.prufer@hotmail.com

  2. Cidade/Estado: São Paulo / SP
    Instituição: Hospital das Clínicas_HCFMUPS
    Pesquisador responsável: Dr. Edmar Zanotelli
    Pessoa de Contato: Dr. Edmar Zanotelli
    Telefone: (11)2661-8833/ (11)97515-7219
    E-mail: zanotelli@terra.com.br

 

Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02913482?term=BP39056&recrs=a&rank=1

 

 

Atrofia Muscular Espinhal, Tipo 2 e 3 | SUNFISH BP39055 | Iniciará Recrutamento em breve

 

Desenho do Estudo

 

SUNFISH – BP39055 – “Estudo em duas partes contínuas, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para investigar a segurança, tolerância, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de RO7034067 em pacientes que apresentam atrofia muscular espinhal tipo 2 e 3”.

 

Estudo de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de RO7034067 em participantes adultos e pediátricos com AME Tipo 2 e Tipo 3. O estudo consiste em duas partes, uma parte de descoberta de dose exploratória (Parte 1) de RO7034067 por 12 semanas e uma parte confirmatória (Parte 2) de RO7034067 por 24 meses.

 

Principais critérios de inclusão

  • Idade: de 2 a 25 anos, inclusive (na triagem).
  • Para a Parte 1: AME tipo 2 ou 3 ambulantes ou não ambulantes.
  • Para a Parte 2: AME tipo 2 ou AME tipo 3 não ambulante.
  • Diagnóstico confirmado de AME autossômica recessiva 5q, incluindo:
  • Parte 2 do estudo – para pacientes não ambulantes:
  • Item de entrada RULM (revised upper limb module) A (pontuação de Brooke) ≥ 2.
  • Capacidade de se sentar independentemente avaliada pelo item 9 da medida de função motora (MFM).
  • Teste sérico de gravidez negativo na triagem e concordância para cumprir com medidas para prevenir a gravidez e restrições na doação de esperma

 

Centros participantes

 

CENTROS PARTICIPANTES:

 

  1. Cidade/Estado: Rio de Janeiro / RJ
    Instituição: Serviço de Neuropediatria da UFRJ/IPPMG
    Pesquisador responsável: Dra. Alexandra Prufer de Queiroz Campos Araújo
    Pessoa de Contato: Dra. Alexandra Prufer de Queiroz Campos Araújo
    Telefone: (21)97021-2490
    E-mail: dra.alexandra.prufer@hotmail.com

  2. Cidade/Estado: São Paulo / SP
    Instituição: Hospital das Clínicas_HCFMUPS
    Pesquisador responsável: Dr. Edmar Zanotelli
    Pessoa de Contato: Dr. Edmar Zanotelli
    Telefone: (11)2661-8833/ (11)97515-7219
    E-mail: zanotelli@terra.com.br

 

Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02908685?term=BP39055&recrs=a&rank=1  

 

Esclerose Múltipla| OPERA I WA21092 | Recrutamento Finalizado

 

Desenho do Estudo

 

Estudo OPERA I: “WA21092: Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Double-Dummy e de Grupos Paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de Ocrelizumab em comparação com Interferon Beta-1a (Rebif®) Em pacientes que apresentam Esclerose Múltipla Recidivante.”

 

Paciente serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes braços de tratamento:

  • Ocrelizumabe
  • Interferon beta-1a (Rebif®)

 

Principais critérios de inclusão

  • Faixa etária entre 18 e 55 anos na triagem, inclusive.
  • Diagnóstico de MS, em conformidade com os critérios revisados de McDonald (2010).
  • No mínimo 2 crises clínicas documentadas nos últimos 2 anos anteriores à triagem ou uma crise clínica no ano anterior à triagem (mas não nos últimos 30 dias anteriores à triagem).
  • Estabilidade neurológica por ≥ 30 dias antes da triagem e da visita basal.
  • EDSS, na triagem, de 0 a 5,5, inclusive.
  • RM cerebral documentada com anormalidades compatíveis com MS antes da triagem.

 

Centros participantes:

  1. Hospital das Clinicas - UFG
    Dra. Denise Carneiro – Goiânia/ GO
    Telefone: 62 3269 8351

  2. Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    Dr. Alexandre Luiz Longo– Joinville / SC
    Telefones: 47 3453 2118

  3. Hospital Mae de Deus
    Dr. Mauricio Andre Friedrich – Porto Alegre /RS
    Telefone: 51 3230 2000

 

Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01247324?term=WA21092&rank=1

 

Esclerose Múltipla | OPERA II WA21093 | Recrutamento Finalizado


Desenho do Estudo

 

Estudo OPERA II: “WA21093: Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Double-Dummy e de grupos paralelos para avaliar a eficácia a a segurança de Ocrelizumab em comparação com Interferon Beta-1a (Rebif®) em pacientes que apresentam Esclerose Múltipla Recidivante”

 

Paciente serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes braços de tratamento:

  • Ocrelizumabe
  • Interferon beta-1a (Rebif®)

 

Principais critérios de inclusão

  • Faixa etária entre 18 e 55 anos na triagem, inclusive.
  • Diagnóstico de MS, em conformidade com os critérios revisados de McDonald (2010).
  • No mínimo 2 crises clínicas documentadas nos últimos 2 anos anteriores à triagem ou uma crise clínica no ano anterior à triagem (mas não nos últimos 30 dias anteriores à triagem).
  • Estabilidade neurológica por ≥ 30 dias antes da triagem e da visita basal.
  • EDSS, na triagem, de 0 a 5,5, inclusive.
  • RM cerebral documentada com anormalidades compatíveis com MS antes da triagem.

 

CENTROS PARTICIPANTES:

 

  1. Hospital das Clinicas – UNICAMP
    Dr. Benito Damasceno – Campinas / SP
    Telefone: 19 3521 7106

  2. Hospital Universitario Gaffree e Guinle
    Dra. Regina Maria Alvarenga – Rio de Janeiro / RJ
    Telefones 21 2264 2123

  3. Hospital São Lucas (PUCRS)
    Dr. Paulo Christo – Belo Horizonte / MG
    Telefone: 31 3238 8698

 

Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01412333?term=WA21093&rank=1

 

Esclerose Múltipla | ORATORIO WA25046 | Recrutamento Finalizado

 

Desenho do Estudo

 

ORATORIO WA25046– Estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Ocrelizumabe em adultos com Esclerose Múltipla Progressiva Primaria

 

Estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado por placebo.

 

Principais critérios de inclusão

 

  • Diagnóstico de EMPP de acordo com os critérios de McDonald revisados (2005)
  • Idade de 18-55 anos, inclusive
  • EDSS na Triagem de 3,0 a 6,5 pontos
  • Escore ≥2,0 na Escala de Sistemas Funcionais (FS) para o sistema piramidal que seja devido a achados na extremidade inferior
  • Duração da doença desde o início dos sintomas de EM:
        a. menos de 15 anos em pacientes com EDSS na Triagem > 5,0
        b. menos de 10 anos em pacientes com EDSS na Triagem ≤ 5,0
  • História documentada ou presença na Triagem de, pelo menos, um dos achados laboratoriais a seguir na amostra de LCR [a documentação-fonte do método e resultados laboratoriais deve ser verificada]:
        a. indice de IgG elevado
        b. uma ou mais bandas oligoclonais de IgG detectadas por focalização isoelétrica

 

CENTROS PARTICIPANTES:

 

  1. Cidade/Estado: Goiania/GO
    Instituição: Hospital das Clinicas - UFG; Neurociencia
    Pesquisador responsável: Denise Diniz
    Telefone: (62) 3261-0929

  2. Cidade/Estado: Porto Alegre/RS
    Instituição: Hospital Sao Lucas - PUCRS
    Pesquisador responsável: Jefferson Becker
    Telefone: (51) 3320-3220

  3. Cidade/Estado: Belo Horizonte/MG
    Instituição: Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    Pesquisador responsável: Antonio Gomes Neto
    Telefone: (31) 3238-8698

  4. Cidade/Estado: Rio de Janeiro/RJ
    Instituição: Hospital Universitario Clementino Fraga Filho – UFRJ
    Pesquisador responsável: Soniza Leon
    Telefone: (21) 2546-2000

 

Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01194570?term=WA25046&rank=1