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Agência Europeia concede parecer favorável para ocrelizumabe, medicamento capaz de tratar duas formas de esclerose múltipla

 

São Paulo, 17 novembro de 2017 – O Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer favorável sobre o uso do anticorpo monoclonal ocrelizumabe no tratamento para as formas recorrente e progressiva primária da esclerose múltipla. A opinião positiva se baseia em três estudos de fase III que comprovaram maior redução do número de surtos por ano e redução na progressão da doença, quando comparado ao tratamento padrão atualmente disponível. 

O ocrelizumabe é o único medicamento que tratará os dois tipos da esclerose múltipla, além de ser o primeiro medicamento indicado para a forma primária progressiva - a forma mais agressiva da doença. “A recomendação positiva para o ocrelizumabe é uma ótima notícia para os pacientes, tanto para aqueles com a apresentação clínica recorrente como para a progressiva primária, que estão agora um passo mais perto de ter uma importante opção de tratamento", disse Sandra Horning, chefe de desenvolvimento global de produtos da Roche. 

Três grandes estudos científicos multicêntricos cujos resultados, publicados na edição de janeiro da New England Journal of Medicine (NEJM), demonstraram reduções consistentes nos principais marcadores de atividade e progressão da esclerose múltipla. Com base nesta opinião positiva do CHMP, a decisão final da Comissão Europeia sobre a aprovação do medicamento é esperada para os próximos meses. Na sequência desta decisão, o ocrelizumabe, se aprovado, terá autorização de comercialização válida em todos os 28 países membros da União Europeia. O medicamento já foi aprovado para uso nos Estados Unidos, Austrália, Canadá, Chile, Suíça, Europa Ocidental e Oriente Médio. A análise da submissão pela autoridade regulatória no Brasil está em andamento e aguarda aprovação. 

 

Sobre a esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta cerca de 35 mil pessoas no Brasil, segundo a Associação Brasileira de Esclerose Múltipla (ABEM), para a qual não há cura e que se manifesta de forma recocorrente ou progressiva. A EM ocorre quando o sistema imunológico ataca anormalmente o isolamento em torno de células nervosas (bainha de mielina) no cérebro, medula espinhal e nervos ópticos, causando inflamação e danos cerebrais. Este dano pode causar uma ampla gama de sintomas, incluindo fraqueza muscular, fadiga e dificuldade visual, e pode, eventualmente, levar a deficiências, por vezes incapacitantes, a depender do local atingido, dificultando os movimentos e a independência dos portadores dessa doença. A maioria das pessoas com EM são mulheres e experimentam seu primeiro sintoma geralmente entre 20 e 40 anos de idade, tornando a doença a principal causa de incapacidade não-traumática em adultos jovens. 

A EM recorrente (EMR) é a forma mais comum da doença, aproximadamente 85% dos diagnosticados, e caracteriza-se por episódios com sintomas novos ou agravados (recorrências), seguidos de períodos com recuperação. Já a EM primária progressiva (EMPP) é uma forma debilitante da doença marcada por sintomas que se agravam de forma constante, mas tipicamente sem recorrências distintas ou períodos de remissão. Aproximadamente 15% dos pacientes com esclerose múltipla diagnosticados, têm a forma progressiva da doença e, até agora, não havia nenhuma terapia aprovada. A atividade da doença consiste em inflamação no sistema nervoso e perda permanente de células nervosas no cérebro e na medula espinhal, mesmo quando seus sintomas clínicos não são aparentes ou não parecem estar piorando. O objetivo do tratamento é reduzir a atividade da doença para impedir que a incapacidade progrida. 

 

Sobre a Roche

A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada - estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.

É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e nove medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).

Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 50,6 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.br.

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