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Com estudo promissor, agência americana dá prioridade de análise para novo tratamento de câncer de mama

A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora americana e referência mundial na aprovação de medicamentos, concedeu prioridade para análise de Perjeta® (pertuzumabe) combinado com Herceptin® (trastuzumabe) e quimioterapia (à base de Perjeta), como tratamento adjuvante (após cirurgia) de câncer de mama inicial HER2 positivo. A solicitação se baseia nos resultados do estudo de fase III APHINITY. O status de análise prioritária é concedido a medicamentos que, conforme determinado pela FDA, têm potencial para proporcionar melhora significativa do tratamento, prevenção ou diagnóstico de uma doença.

 

“O diagnóstico precoce do câncer de mama pode dar às pessoas mais chance de cura. Apesar dos avanços no tratamento dessa doença, muitos pacientes que recebem a atual terapia padrão ainda sofrem com o retorno do tumor,” disse a dra. Sandra Horning, Diretora Médica e de Desenvolvimento Global de Produtos. “Ficamos felizes pela concessão do status de análise prioritária ao tratamento à base de Perjeta® (pertuzumabe) como tratamento adjuvante do câncer de mama inicial HER2 positivo,” A FDA deverá tomar uma decisão sobre aprovação até o dia 28 de janeiro de 2018.  

 

O estudo APHINITY reflete o compromisso de avaliação do tratamento à base de Perjeta® (pertuzumabe) como parte de uma abordagem terapêutica completa para o câncer de mama inicial. Perjeta® (pertuzumabe) em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e quimioterapia com docetaxel também está aprovado nos EUA e na União Europeia para pessoas com câncer de mama metastático HER2 positivo ainda não tratado.

 

O tratamento com Perjeta® (pertuzumabe) em combinação com Herceptin® (trastuzumabe), mais quimioterapia com docetaxel, também está aprovado nos EUA, Brasil e União Europeia, para pessoas com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial antes da cirurgia (neoadjuvância) ou em casos metastáticos ainda não tratados.

 

Sobre a Roche

A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada - estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.

 

É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e oito medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).

 

Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 50,6 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.br.

 

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