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Roche divulga novos resultados para o tratamento inicial do câncer de mama

 

  • Estudo com o medicamento Perjeta® (pertuzumabe),  em combinação com Herceptin® (trastuzumabe) e quimioterapia, mostrou uma melhora significativa na sobrevida livre de doença invasiva em pessoas com câncer de mama HER2+ em fase inicial, em comparação com trastuzumabe e quimioterapia isolados.
  • Resultados mostram que o tratamento auxiliou pessoas acometidas por este tipo agressivo de câncer de mama a viverem por mais tempo, sem que houvesse retorno da doença, em comparação com o tratamento convencional.
  • Os dados serão discutidos com as autoridades regulatórias globais, incluindo a Agência Norte-Americana de Alimentos e Medicamentos [US Food and Drug Administration - FDA, na sigla em português]  e a Agência Europeia de Medicamentos [European Medicines Agency – EMA, na sigla em português

São Paulo, março de 2017 – A Roche, líder mundial em oncologia, anunciou resultados positivos provenientes do estudo de fase III APHINITY. O estudo atingiu seu desfecho primário e mostrou que o tratamento adjuvante (pós-cirurgia) com a combinação dos medicamentos Perjeta® (pertuzumabe) e Herceptin® (trastuzumabe), em comparação apenas ao uso de  Herceptin® (trastuzumabe) e quimioterapia, alcançou redução estatisticamente significante do risco de recidiva  (retorno da doença) ou morte (sobrevida livre de doença invasiva, sigla iDFS) em pessoas com câncer de mama HER2+ em fase inicial – um dos tipos mais agressivos da doença e que atinge cerca de 20% das pacientes

Os dados completos do estudo APHINITY serão apresentados em um próximo congresso médico em 2017 e representam um importante passo na luta contar a doença em estágio inicial. O perfil de segurança do tratamento utilizando pertuzumabe foi consistente com estudos anterioresi.

“Esses resultados representam um acréscimo importante ao conjunto de dados clínicos de Perjeta® no tratamento de pessoas com este tipo agressivo de tumor de câncer de mama. O próximo passo é discutir esses resultados com as autoridades sanitárias globais”, disse Sandra Horning, Diretora Clínica Chefe e Líder de Desenvolvimento Global de Produtos da Roche.

Gunter von Minckwitz, MD, coordenador do estudo do Breast International Group e parceiro de estudos acadêmicos apontou que  “O APHINITY fornece mais um exemplo da importância das colaborações entre a indústria e a comunidade acadêmica, e o valor que elas assumem nos  avanços do tratamento contra o câncer ante o desafio que a doença representa.”

O câncer de mama HER2+ é uma forma agressiva da doença que atinge, aproximadamente, uma em cada cinco pessoas com câncer de mamaii e está associada a um prognóstico ruim, caso não seja tratado.iii Apesar de avanços no tratamento entre cada três pessoas tratadas com Herceptin® e quimioterapia,  ao menos uma pode  enfrentar um retorno do câncer.iv, v  Ainda há necessidade de novas opções de tratamento que melhorem cada vez mais os resultados em casos de doença agressiva, sobretudo para que o câncer não chegue em estágios avançados, onde a cura não é possívelvi. A terapia adjuvante é administrada após a cirurgia com o propósito de matar quaisquer células cancerosas  remanescentes,  e reduzir o risco de retorno do câncer6.

A combinação de Perjeta®, Herceptin® e quimioterapia está licenciada como tratamento neoadjuvante (antes de cirurgia) destinado a pessoas com câncer de mama HER2+ em mais de 75 países no mundo todo, inclusive no Brasil, após aprovação de agências regulatórias como Anvisa, FDA (Estados Unidos) e EMA (Europa).vii

 

Sobre o APHINITYviii

O APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer)  é um estudo internacional, de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado, com dois braços para avaliar a eficácia e a segurança de Perjeta® em combinação com Herceptin® e quimioterapia em comparação com Herceptin®  e quimioterapia como terapia adjuvantes em 4.805 pessoas com cancer de mama HER2+ operável.

As pessoas incluídas nesse estudo foram submetidas à cirurgia e randomizadas para um dos dois braços (1:1) para receber:

  • Seis a oito ciclos de quimioterapia (regime com ou sem antraciclinas) com Perjeta®  e Herceptin®, seguidos por Perjeta®  e Herceptin®  a cada três semanas, totalizando um ano (52 semanas) de tratamento, OU
  • Seis a oito ciclos de quimioterapia (regime com ou sem antraciclinas) com placebo e Herceptin®, seguidos por placebo e Herceptin®  a cada três semanas, totalizando um ano (52 semanas) de tratamento.

Radioterapia e/ou terapia endócrina puderam ser iniciadas ao final da quimioterapia adjuvante. O estudo APHINITY previa a possibilidade de uso de uma variedade de regimes padrão de quimioterapia. Os pacientes incluídos podiam ter linfonodos livres ou  acometidos por doença O desfecho primário de eficácia do estudo APHINITY é a iDFS, que é o tempo pelo qual o paciente vive sem o retorno do câncer de mama invasivo em qualquer local ou morte por qualquer causa após o tratamento adjuvante. Os desfechos secundários incluem segurança cardíaca e geral, sobrevida global, sobrevida livre de doença e qualidade de vida relacionada à saúde.

 

Sobre o Perjeta® (pertuzumabe)

É um medicamento direcionado ao receptor HER2, uma proteína encontrada na superfície externa de muitas células normais e em altas quantidades na superfície externa de células cancerosas em cânceres HER2+.ix, x Perjeta® foi desenvolvido especificamente para evitar o pareamento (ou “dimerização”) do receptor HER2 com outros receptores HER (EGFR/HER1, HER3 e HER4) na superfície das células - um processo considerado responsável  por desempenhar um papel no crescimento e na sobrevivência de tumores. A ligação do Perjeta® ao HER2 pode também sinalizar ao sistema imunológico do corpo para que destrua as células cancerosas. Os mecanismos de ação do Perjeta® e do Herceptin® são considerados complementares, uma vez que ambos se ligam ao receptor HER2, mas em locais diferentes. Acredita-se que a combinação de Perjeta® e Herceptin® proporcione um bloqueio duplo mais amplo das vias de sinalização de HER, evitando assim o crescimento e a sobrevivência das células cancerosas.xi, xii

 

Sobre a atuação da  Roche  frente ao câncer de mama HER2+

A Roche tem sido pioneira na pesquisa de vias da proteínaHER2 por mais de 30 anos e está comprometida com a melhora da saúde, da qualidade de vida e da sobrevida das pessoas com cancer  HER2+ em fase inicial e avançada. O câncer de mama positivo para HER2 é uma forma particularmente agressiva da doença que aflige aproximadamente 20% dos pacientes. A Roche desenvolveu três medicamentos inovadores que ajudaram a transformar o tratamento do câncer de mama HER2+ HER2: Herceptin®, Perjeta® e Kadcyla® (trastuzumabe entansina).

A elegibilidade para o tratamento com medicamentos direcionados ao HER2 da Roche é determinada por meio de exame diagnóstico, que identifica as pessoas que provavelmente se beneficiarão desses medicamentos a partir da manifestação de suas doenças.

 

Sobre a Roche

A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada - estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.

É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e nove medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).

Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 50,6 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.br.

 

i EMA. Perjeta Summary of Product Characteristics. Last accessed February 2017.

ii Wolff A, et al. J Clin Oncol 2013;31(31):3997-4013.

iii Slamon DJ, et al. Science 1987;235:177-182

iv Jackisch C, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract PD5-01

v Slamon D, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract S5-04.

vi Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2015;75(7):683–91.

vii FDA. FDA approves Perjeta for neoadjuvant breast cancer treatment. Last accessed February 2017.

vii ClinicalTrials.gov. NCT01358877 (APHINITY). Last accessed February 2017.

ix Lewis Phillips G, et al. Cancer Res 2008;68:9280-90.

x Iqbal N and Iqbal N. Mol Biol Int 2014;doi:10.1155/2014/852748.

xi Franklin M, et al. Cancer Cell 2004;5(4):317-28.

xii Baselga J and Swain S. Nat Rev Cancer 2009;9(7):463-75.