Media Release

08.12.2021

Posicionamento em resposta à nova variante Ômicron do SARS-CoV-2 (B.1.1.529)

Os vírus sofrem mutações com o tempo e o SARS-CoV-2 não é exceção. As mutações virais ocorrem naturalmente e, quanto mais circulam, é provável que sofram mais mutações. A detecção e diferenciação precisas de mutações SARS-CoV-2 podem ajudar a avaliar a disseminação de variantes circulantes e monitorar seu impacto potencial terapeuticamente, nas vacinas e nas intervenções de saúde pública.

 

A Roche analisou as sequências publicamente disponíveis da variante Ômicron (B.1.1.529) da SARS-CoV-2. Nós as comparamos com o desenho de todos os testes empregados para detectar uma infecção aguda ou passada por SARS-CoV-2 a fim de compreender qualquer implicação dessas mutações. Continuamos avaliando a situação.

 

Com base nessas primeiras investigações, os seguintes ensaios não são afetados:

 

Testes PCR

-  cobas® SARS-CoV-2 para uso nos sistemas cobas® 6800/8800*

-  cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso nos sistemas cobas® 6800/8800*

-  cobas® SARS-CoV-2 para uso nos sistemas cobas® Liat®*

-  cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para uso nos sistemas cobas® Liat®*

-  cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 para uso nos sistemas cobas® 6800/8800* (uso apenas para pesquisa)

-  GenMark ePlex® Respiratory Pathogen Panel 2* (RP2 Panel)

-  TIB MOLBIOL LightMix® Modular SARS-CoV-2* para uso no Lightcycler e cobas z480 analyzer (CE-IVD e uso apenas para pesquisa)

 

Testes de anticorpos

-  Elecsys® Anti-SARS-CoV-2*

 

Testes de antígenos

-  Elecsys® SARS-CoV-2*

-  Teste Rápido SARS-CoV-2* (SD Biosensor Inc.)

 

Também começamos as investigações iniciais em nossos outros testes de SARS-CoV-2. Embora não esperemos que nenhum teste / ensaio seja afetado, concluiremos nossa investigação antes de confirmá-las.

 

Os pesquisadores monitoram continuamente as novas variantes e sua prevalência. Entender isso é uma parte importante da análise de quaisquer alterações nas características do vírus e se essas alterações podem fazer com que o vírus aja de forma diferente de maneiras significativas para a saúde pública. Se ignoradas ou deixadas sem controle, essas variantes podem se espalhar rapidamente e se tornar uma ameaça à saúde. É por isso que nós, da Roche, e pesquisadores de todo o mundo, estamos intensamente focados em estudar essas variantes para aprender mais rapidamente e entender se precisamos adaptar intervenções, como terapêuticas e vacinas, para controlar e prevenir a propagação do vírus.

 

Nossos colegas e parceiros altamente comprometidos conduziram essas avaliações a uma velocidade sem precedentes e estamos confiantes de que seremos capazes de fornecer garantias igualmente rápidas sobre o impacto de potenciais variantes futuras em nossos testes.

 

“Os vírus evoluem naturalmente com o tempo. Embora a maioria das mutações não tenha um impacto clínico, algumas variantes precisam ser rastreadas com cuidado, pois parecem se espalhar mais fácil e rapidamente ", disse Thomas Schinecker, CEO da Roche Diagnostics." A vigilância contínua é essencial para a saúde pública. Nossas soluções de diagnóstico fornecem aos laboratórios uma maneira rápida e eficiente de investigar essas variantes encontradas em indivíduos infectados e o impacto potencial nas terapias, vacinas e testes existentes”.

 

Sobre a resposta da Roche à pandemia COVID-19

 

Como uma empresa líder na área de saúde, estamos fazendo tudo o que podemos para apoiar os países em sua luta contra o COVID-19 e minimizar seu impacto. Temos desenvolvido um número crescente de soluções que auxiliam na detecção e diagnóstico da infecção, além de fornecer suporte digital aos sistemas de saúde. Também continuamos a identificar, desenvolver e apoiar terapias que podem desempenhar um papel no tratamento da doença.

 

O impacto do COVID-19 vai além de quem o contrata. É por isso que estamos trabalhando com profissionais de saúde, laboratórios, autoridades e organizações para ajudar a garantir que os pacientes continuem recebendo os testes, o tratamento e os cuidados de que precisam durante esses tempos difíceis. Com base em uma longa tradição de parcerias, estamos trabalhando em conjunto com governos e outros para tornar a saúde mais forte e sustentável no futuro.

 

Testes confiáveis e de alta qualidade são essenciais para ajudar os sistemas de saúde a superar essa pandemia e a Roche lançou até agora 21 soluções de diagnóstico para ajudar a minimizar o impacto do COVID-19. Assim que o novo vírus SARS-CoV-2 foi sequenciado no início de 2020, começamos a trabalhar. Em 13 de março de 2020, nos tornamos a primeira empresa a receber a Autorização de Uso de Emergência (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para um teste molecular de alto volume para detectar o vírus. Desde então, continuamos a adicionar uma gama de soluções de diagnóstico ao nosso portfólio global para ajudar na luta contra o COVID-19. Além do teste de PCR padrão ouro, desenvolvemos testes de antígeno para ajudar a diagnosticar o vírus em locais onde há infraestrutura de laboratório molecular limitada, testes rápidos de antígeno onde o vírus pode ser detectado no local, ensaios que podem testar para gripe e COVID-19 ao mesmo tempo, tanto de alto rendimento quanto no ponto de atendimento, e testes que podem detectar anticorpos contra o vírus que ajudam a monitorar a disseminação do mesmo e também podem auxiliar no desenvolvimento de vacinas. Em março de 2021, o teste de variante SARS-CoV-2 foi lançado, projetado para detectar os principais picos de mutações.

 

Além desses testes, também examinamos como podemos apoiar o tratamento de pacientes com COVID-19, recebendo a Autorização de Uso de Emergência (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o teste Elecsys® IL-6 para ajudar na identificação de resposta inflamatória grave em pacientes com COVID-19 confirmado, além de lançar o Roche v-TAC, um algoritmo digital que pode ajudar a simplificar a triagem, o diagnóstico e o monitoramento de pacientes com comprometimento respiratório devido a COVID-19. A Roche está trabalhando em estreita colaboração com governos e autoridades de saúde em todo o mundo e aumentou significativamente a produção para oferecer suporte à disponibilidade de testes em todo o mundo.

 

A Roche também está ativamente envolvida na compreensão do potencial do portfólio de produtos farmacêuticos existentes e está pesquisando opções para o futuro. Em 2020, a Roche firmou uma série de novas parcerias, incluindo a Regeneron e a Gilead para desenvolver, fabricar e distribuir moléculas que podem potencialmente tratar e prevenir a COVID-19.

 

A Roche firmou parceria com a Regeneron para desenvolver em conjunto o Ronapreve (casirivimabe e imdevimabe, conhecido como REGEN-COV nos Estados Unidos [EUA]). A combinação de anticorpos foi aprovada para uso na União Europeia e no Japão, e condicionalmente no Reino Unido e Austrália, e está autorizada para uso emergencial ou pandêmico temporário em territórios adicionais, como os EUA e Canadá. Além disso, a Organização Mundial da Saúde recomendou o uso de Ronapreve para o tratamento de pacientes com COVID-19.

 

Além disso, exploramos o potencial do nosso medicamento Actemra / RoActemra existente em três ensaios clínicos globais de fase III que investigaram sua segurança e eficácia na pneumonia associada a COVID-19 (COVACTA, EMPACTA e REMDACTA). Em junho de 2021, Actemra / RoActemra recebeu a Autorização de Uso de Emergência (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento intravenoso de COVID-19 em adultos hospitalizados e pacientes pediátricos (2 anos de idade ou mais) que estão recebendo corticosteróides sistêmicos e requerem oxigênio suplementar, não invasivo ou ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea. Além disso, a Organização Mundial da Saúde recomendou o uso de Actemra / RoActemra para o tratamento de certos pacientes com COVID-19.

 

Para obter mais informações sobre como a Roche está respondendo à pandemia global de COVID-19, visite nossa página de resposta sobre a COVID-19.

 

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