Media Release

São Paulo, 20.10.2020

Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 da Roche é aprovado no Brasil

Portátil e de fácil manuseio, novo teste poderá apoiar o diagnóstico seguro de pessoas infectadas com SARS-CoV-2 para aprimorar a gestão dos pacientes com resultados em até 15 minutos. 

 

São Paulo, 20 de outubro de 2020.
A Roche anuncia que recebeu a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para seu teste rápido de antígeno para SARS-CoV-2. O novo teste portátil e de fácil manuseio destina-se a detecção precoce da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes que apresentam sintomas clínicos da doença, auxiliando no diagnóstico seguro da doença, oferecendo resultados em até 15 minutos. 

 

Realizado por meio da coleta de amostra da naso e orofaringe por swab, a solução é uma alternativa segura para apoiar profissionais de saúde na identificação de pacientes na fase inicial da doença no local de atendimento. Com sensibilidade de 96,52% e especificidade de 99,68%, com base em 426 amostras de dois centros de estudo independentes, o teste rápido de antígeno Roche mostrou-se uma importante ferramenta para a triagem inicial de indivíduos que foram expostos ao vírus, seja por contato direto com pacientes infectados ou pela exposição em ambientes de alto risco. 

 

Por permitir a realização de exames fora dos laboratórios clínicos e perto do paciente, a solução permite ampliar o acesso ao diagnóstico seguro e rápido onde não há infraestrutura laboratorial disponível ou em pacientes com dificuldade de acesso venoso, como crianças, idosos ou pacientes em tratamento oncológico, por exemplo. 

 

“Em um cenário em que a pandemia persiste e ainda não temos vacinas e tratamentos disponíveis a toda a população, os testes de alta qualidade continuam desempenhando um papel importante para aprimorarmos de forma rápida a gestão dos pacientes”, afirma Antonio Vergara, presidente da Roche Diagnóstica no Brasil. “Estamos certos de que o novo teste rápido de antígeno fará a diferença para apoiar os profissionais de saúde por todo o país, principalmente em lugares onde há dificuldades de acesso à solução molecular de RT-PCR”. 

 

O teste chega para complementar o amplo portfólio da empresa com foco em apoiar a melhor gestão dos pacientes, do diagnóstico ao monitoramento para evitar casos graves da doença. Entre as soluções para COVID-19 que a empresa oferece no país estão: os kits de detecção LightMix Modular para pesquisadores e laboratórios, o teste molecular cobas® SARS-CoV-2, o teste sorológico Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 e o Teste Rápido de Anticorpos SARS-CoV-2. Com a aprovação, as equipes da Roche Diagnóstica no Brasil estão totalmente dedicadas em agilizar o processo de importação do produto para disponibilizá-lo o mais rápido possível ao maior número de pacientes. 

 

Sobre o Teste Rápido de Antígeno para COVID-19 

O Teste Rápido de Antígeno para COVID-19 da Roche é um imunoensaio cromatográfico rápido destinado à detecção qualitativa de um antígeno específico da SARS-CoV-2 presente na nasofaringe humana. O teste é realizado por profissionais de saúde, usando um esfregaço nasofaríngeo coletado do paciente. Os resultados têm como objetivo auxiliar no diagnóstico precoce da infecção por SARS-CoV-2 em pacientes que apresentam sintomas clínicos da doença, auxiliando no diagnóstico inicial e na triagem de pacientes. O teste conta com uma sensibilidade de 96,52% e uma especificidade de 99,68%, com base em 426 amostras de dois centros de estudo independentes, e os resultados ficam prontos em apenas 15 minutos. Este teste é outra adição importante às opções de testagem para SARS-CoV-2 no ponto de atendimento, após o lançamento do Teste Rápido de Anticorpo SARS-CoV-2, em julho de 2020, que está ajudando profissionais de saúde a identificar pacientes que desenvolveram anticorpos contra a SARS-CoV-2. 

 

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MC-BR-01162 Outubro/2020 

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