Media Release

Referente à regulamentação da Anvisa sobre o uso do medicamento Avastin® (bevacizumabe)

 

Diante da regulamentação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), publicada no Diário Oficial da União em 08/09/2016, a respeito do uso off-label de Avastin® (bevacizumabe) contra degeneração macular relacionada à idade (DMRI), a Roche informa que não concorda com a autorização temporária do uso do medicamento  para tratamento off-label nos olhos. A empresa acredita que tal uso off-label deve ser de responsabilidade exclusiva daqueles que aceitarem os potenciais riscos derivados desse procedimento de tratamento.

A Roche reafirma que Avastin® (bevacizumabe) foi especificamente desenvolvido, estudado e formulado para tratar vários tipos de câncer. Avastin® (bevacizumabe) não foi desenvolvido ou produzido de acordo com padrões de qualidade exigidos para medicamentos injetáveis no olho. Além disso, o uso off-label de Avastin® (bevacizumabe) no olho tem sido associado a eventos adversos, conforme indicado em bula.

Considerando a decisão da Anvisa, a Roche preventivamente informou  a agência a respeito dos riscos associados à contaminação do produto após a manipulação e fracionamento para eventual administração intraocular.

A Roche reforça ainda que continuará reportando à Anvisa todos os eventos adversos recebidos, de acordo com o código de conduta da empresa e a regulamentação de farmacovigilância vigente.

A literatura atual desconhece qualquer benefício clínico incremental aos pacientes pelo uso de Avastin® (bevacizumabe) em comparação com medicamentos anti-VEGF, que foram especificamente desenvolvidos e aprovados para tratar doenças oftálmicas.

A Roche estudará cuidadosamente as implicações desta decisão da Anvisa antes de considerar medidas adicionais. 

Atenciosamente,

Comunicação Corporativa Roche Farma Brasil