Media Release

São Paulo, 16.06.2020

Teste de anticorpos com 100% de precisão é aprovado no Brasil

  • Novo teste sorológico da Roche possui até 100% de sensibilidade na detecção de anticorpos contra o COVID-19 e especificidade maior que 99,8%1 para o SARS-CoV-2, evitando falsos positivos com outros tipos de coronavírus.

 

O novo teste sorológico Elecsys® Anti-SARS-CoV-2, da Roche, recebeu em 21 de maio a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, para uso no Brasil. Realizado por coleta de sangue e apresentando resultados em aproximadamente 18 minutos, o ensaio destina-se a detecção de anticorpos totais (IgM e IgG) em pessoas que foram expostas ao SARS-CoV-2, ainda que não tenham apresentado sintomas2 , e pode auxiliar a sociedade em estratégias seguras para a abertura gradual do isolamento.

 

Com 100% de sensibilidade1 (14 dias após a confirmação da PCR) na detecção de anticorpos contra a COVID-19 e uma especificidade maior que 99,8%1 , para que não seja confundido com anticorpos de outros tipos de coronavírus e outros vírus de gripe comum, o teste oferece a segurança para apoiar a triagem prioritária de grupos que exercem atividades essenciais, como profissionais de saúde e trabalhadores de suprimentos de alimentos, que já tenham desenvolvido um certo nível de imunidade e poderiam continuar atuando ou retornar ao trabalho. Os testes de anticorpo ainda são fundamentais para apoiar o governo em suas decisões estratégicas para iniciativas de abertura da economia, contenção social, entre outras.

 

A rápida aprovação da ANVISA é um reflexo dos nossos esforços como sociedade para controlar e combater essa pandemia”, diz Antonio Vergara, presidente da Roche Diagnóstica Brasil. “É um grande orgulho poder oferecer um teste com tão alta especificidade e sensibilidade, o que o torna uma importante ferramenta confiável para melhorar a gestão desta crise em saúde. Continuaremos dedicados a constante colaboração com os governos, clientes e sociedade para trazer o maior número de testes ao Brasil, considerando a alta demanda mundial”, reforça o executivo.

 

A Roche começou a fornecer a solução para os principais laboratórios do mundo no início de maio e tem dedicado todos os seus esforços para ampliar a produção global a dois dígitos de milhões para atender a demanda dos sistemas de saúde pelo mundo. Com a recente aprovação, a companhia já está preparada para fornecer os primeiros testes no Brasil reforçando seu compromisso para superarmos essa situação crítica em saúde.

 

Por aqui, existem quase mil sistemas totalmente automatizados em diferentes regiões do país aptos a analisar o novo teste. Dependendo do equipamento, é possível processar até 300 testes por hora, aumentando significativamente o número de análises realizadas por dia.

 

 

Para mais informações sobre o novo teste, acesse aqui.

 

  1. Instruções de Uso Elecsys® Anti-SARS-CoV-2, v. 1.0
  2. Thus, 29 of the 33 patients who were positive for SARS-CoV-2 at admission (87.9%) had no symptoms of Covid-19 at presentation - https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2009316

 

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Elecsys Anti-SARS-CoV-2 - Registro Anvisa 10287411493

 

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MC-BR-00908

Maio/2020