Iniciativas Roche Brasil no enfrentamento à COVID-19

 

Como todos os brasileiros, nós, da Roche, seguimos sensibilizados com a pandemia e unidos à sociedade e governos para colaborar com soluções efetivas. Como empresa comprometida com a saúde, desde março de 2020, a Roche tem combinado sua expertise nas áreas farmacêutica e diagnóstica para contribuir com o controle da COVID-19.

 

Diante do cenário sensível que vivemos, como prática de transparência, compartilhamos as iniciativas que temos desenvolvido neste sentido. Investimento em ciência: enfrentamento à COVID-19

 

     Investimento em ciência: enfrentamento à COVID-19

 

Pesquisa clínica:

Analisamos ativamente o potencial de nosso portfólio existente para encontrar respostas para assistir os pacientes dessa doença, bem como realizamos parcerias para desenvolver inovações seguras e eficazes no combate à COVID-19.

 

REGN-COV2: Em agosto de 2020, anunciamos globalmente a parceria com a farmacêutica americana Regeneron, para desenvolver, fabricar e distribuir o REGN-COV. A Regeneron é responsável pela distribuição e comercialização do medicamento nos EUA, enquanto a Roche fica encarregada pela distribuição nos demais países, fora dos EUA. Em 22 de novembro do ano passado, a Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador da Saúde nos EUA, aprovou o uso emergencial de REGN-COV-2 para o tratamento da Covid-19 leve ou moderada em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 12 anos) que apresentam alto risco de progredir para hospitalização por Covid-19.

 

Já no Brasil, o medicamento recebeu autorização para uso emergencial em 20 de abril de 2021 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). No país, o coquetel será uma opção terapêutica para o tratamento de pacientes ambulatoriais com 12 anos ou mais, infectados pelo SARS-CoV-2, vírus que causa a COVID-19, sem necessidade de suplementação de oxigênio e com risco de progressão para hospitalização.

 

Atualmente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS está avaliando a possível disponibilização do medicamento à população brasileira.

 

AT-527: em outubro de 2020, a Roche somou forças à farmacêutica americana Atea Pharmaceuticals para desenvolver, fabricar e distribuir o AT-527, antiviral de ação direta oral, investigado em um estudo clínico de Fase 2 para pacientes hospitalizados com COVID-19 moderada. Caso AT-527 seja comprovado como seguro e eficaz em estudos clínicos e as aprovações regulatórias sejam concedidas, a Atea será responsável por distribuir essa opção de tratamento nos EUA, com a opção de solicitar suporte da Genentech, e a Roche será responsável pela distribuição fora dos Estados Unidos.

 

Tocilizumabe: a Roche também empenhou esforços de pesquisa para entender a eficácia de seu medicamento tocilizumabe no tratamento de complicações respiratórias relacionadas à COVID-19. O medicamento aprovado no Brasil para o tratamento de artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil sistêmica, artrite idiopática juvenil poliarticular e arterite de células gigantes.

 

Neste contexto, é importante ressaltar que a Roche atende integralmente a legislação brasileira e não realiza, nem apoia nenhuma ação de promoção do uso de Actemra® (tocilizumabe) para indicações não aprovadas em texto de bula.

 

Atualmente, a empresa está revisando a totalidade dos dados disponíveis para avaliar a eficácia da medicação no combate à COVID-19. A Roche permanece comprometida em continuar o programa de testes clínicos de tocilizumabe no combate à COVID-19, investigando-o em outros ambientes de tratamento, como citado acima.

 

Divisão Diagnóstica:

A Roche possui portfólio completo de soluções para auxiliar na jornada do paciente de COVID 19 e continua dedicada a disponibilizar e ampliar o acesso de inovações para fortalecer o combate à pandemia. Entre as soluções estão:

 

Kit de detecção LightMix Modular® para SARS-CoV-2, composto por reagentes específicos para a detecção do novo coronavírus por qPCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real) com três ensaios disponíveis (gene E, RdRp e N). O kit, disponível desde janeiro de 2020, é pronto "research use only” (RUO) para uso por laboratórios e pesquisadores, com controles de qualidade para a segurança do ensaio, e permite que os laboratórios desenvolvam análises próprias passíveis de serem realizadas em equipamentos compatíveis disponíveis no mercado.

 

Teste cobas® SARS-CoV-2, exame de biologia molecular RT-PCR, considerado padrão ouro, para o diagnóstico de pessoas infectadas com o vírus. O teste é realizado por análise de amostra swab da naso e orofaringe processados em equipamento de alto volume totalmente automatizado - sistema cobas® 6800 -, o que permite aumentar com eficiência e segurança o número de análises realizadas por dia. Com o sistema é possível analisar 384 amostras em 8h.

 

Teste sorológico Elecsys® Anti-SARS-CoV-2, também conhecido como teste de anticorpos SARS-CoV-2, detecta qualitativamente a produção de anticorpos totais maduros (IgM e IgG) em pessoas que foram expostas ao vírus, ainda que não tenham apresentado sintomas. Com especificidade maior que 99,8% e sensibilidade de 99,5%1, o teste permite identificar a presença de anticorpos contra COVID-19, mesmo que em baixa quantidade, evitando que sejam confundidos com outros coronavírus ou vírus de gripes comuns. Ele é realizado por análise de amostra de sangue (soro ou plasma) em aproximadamente 18 minutos2 em sistemas totalmente automatizados disponíveis em laboratórios em todo o Brasil. Há cerca de mil equipamentos pelo país capazes de processar até 300 testes por hora, dependendo do equipamento.

 

Teste rápido de anticorpos SARS-CoV-2, apresenta uma nova geração de testes rápidos com qualidade compatível aos testes laboratoriais para identificar com segurança pacientes que desenvolveram anticorpos contra SARS-CoV-2, indicando infecção anterior. Realizado com sangue capilar, de uma picada no dedo, o teste possui especificidade de 98,65% e sensibilidade de 99,03% a partir do 14º dia após o início dos sintomas, com resultados em até 15 minutos onde o paciente está, sem a necessidade de uma estrutura laboratorial, facilitando também o diagnóstico quando há dificuldade de acesso venoso, como em crianças, idosos e pacientes em tratamento oncológico3.

 

Teste rápido de antígeno SARS-CoV-2, permite o diagnóstico de pessoas infectadas por SARS-CoV-2, sintomáticas ou não, em até 15 minutos. Com especificidade de 99.2% e sensibilidade de 95,5% com base em dois estudos independentes com 426 amostras, o teste de fácil manuseio e portátil é realizado por meio de amostra de swab da naso e orofaringe e tem sido uma importante ferramenta para auxiliar profissionais de saúde na triagem inicial de pacientes em locais onde não há estrutura laboratorial 4.

 

Teste Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S, desenvolvido para medir quantitativamente os anticorpos produzidos contra a proteína spike do novo coronavírus, sendo uma importante ferramenta para auxiliar na avaliação da resposta imune adaptativa após a vacinação ou contato prévio por possuir uma alta correlação com os anticorpos neutralizantes do vírus, que indicam uma potencial imunização contra a COVID-19. Com especificidade de 99,98% e 98,8% de sensibilidade na detecção de anticorpos 14 dias ou mais após a confirmação de PCR5, o teste também segue o padrão quantitativo reconhecido pela Organização Mundial da Saúde, garantindo precisão aos resultados obtidos.

 

Painel de sequenciamento de nova geração (NGS) KAPA SARS-Cov-2, destinado à pesquisa de novas variantes e mutações de resistência combinadas a medicamentos antivirais e vacinas ou avaliar relações filogenéticas. A solução é um produto research use only (RUO) disponível para laboratórios e pesquisadores.

 

Teste cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1, ensaio por RT-PCR em tempo real indicado para apoiar a vigilância epidemiológica de variantes realizado de forma automatizada nos sistemas cobas® 6800/8800, não destinado a diagnóstico in vitro. O teste, destinado a laboratórios para desenvolvimento de metodologia própria, ou para pesquisadores, detecta e diferencia de forma qualitativa as mutações presentes nas variantes da África do Sul, Reino Unido e do Brasil, em amostras positivas.

 

VirSNiP kits, ensaios “research use only” (RUO) por qPCR para avaliação de mutações do SARS-CoV-2, possibilitando um resultado qualitativo e discriminando as mutações existentes, por análise de curva de melting.

 

Além das soluções diagnósticas para COVID-19, a Roche oferece um amplo portfólio de marcadores de apoio como dímero-D, troponina de alta sensibilidade e interleucina-6, que exercem um papel crucial para auxiliar os profissionais da saúde na gestão eficiente para o controle da doença.

 

A companhia também tem estabelecido parcerias com instituições globais, como a Moderna, e locais, como o Instituto Butantan, para apoiar estudos clínicos relacionados à efetividade da vacinação.

 

 

Iniciativas de suporte da Roche ao ecossistema (doações e parcerias)

Assim como diversas empresas, montamos um Comitê de trabalho COVID-19 e, dialogando com governo e sociedade civil organizada, mapeamos necessidades do sistema de saúde, que vão além da nossa atuação como farmacêutica, e estruturamos frentes de apoio às comunidades carentes de São Paulo. Algumas das iniciativas:

 

Doações de 20 mil unidades/cada de óculos de segurança e protetores faciais, para proteção pessoal dos profissionais de saúde em diversas instituições no Estado de São Paulo. Já em parceria com alguns centros de pesquisa clínica no Brasil, faremos a doação de máscaras especiais de proteção às equipes.

 

Doação de cinco mil cestas de alimentação, higiene e produtos de limpeza por mês, que serão entregues para distribuição pela Prefeitura da cidade de São Paulo, como forma de suportar as famílias, em que muitos perderam seus trabalhos e vivem em situação de risco, a se manterem saudáveis. Em 2020 foram doadas 35.000 cestas em 7 meses. Atualizaremos frequentemente nossos esforços nesta frente, à medida em que forem sendo entregues.

 

Doação de cerca de 5 mil unidades de álcool gel 70% INPM, produzidos pela nossa fábrica no Rio de Janeiro, para contribuir com hospitais públicos da cidade, que enfrentam alto índice de casos da covid-19.

 

○ Firmamos, em 22 de abril, uma parceria com o Instituto Tellus - especializado em inovação em serviços públicos de saúde. O objetivo foi contribuir com um importante programa idealizado pela instituição para a contenção da COVID-19 e seus impactos no Brasil. Por meio do Tellus, a Roche apoiou o pilar de Desenvolvimento Social do Programa Covid Zero, atendendo diretamente a Secretaria de Desenvolvimento Social do Estado de São Paulo. O sistema de gestão de dados desenvolvido pelo Tellus durante a iniciativa ficou em propriedade do Governo do Estado, como um dos legados do projeto. Alguns dos temas prioritários para a Secretaria, nos quais o Tellus atuou com o suporte na gestão, dentre outros, foram:

 

■ Segurança alimentar: acompanhamento da distribuição de 1 milhão de cestas básicas em 168 municípios do estado; acompanhamento da ampliação do Programa Bom Prato que passou a servir almoço, jantar e café da manhã, com um aumento de 57,2% na média diária; acompanhamento da distribuição de 650 mil litros de leite nas ILPIs, pelo Programa Viva Leite, em benefício de mais de 15 mil idosos;

 

■ Proteção Social: o projeto auxiliou também no monitoramento das ILPIs (Instituição de Longa Permanência para Idosos) em relação à COVID e na realização de testagem em idosos, com 528 monitoradas em todo o estado de São Paulo; apoiou no mapeamento de pessoas elegíveis para benefício de Tarifa Social junto a Enel e Energiza, proporcionando o acesso de 200 mil pessoas à Tarifa.

 

A parceria também apoiou o desenho do plano Pós COVID, focando no diagnóstico e possíveis soluções para atender as demandas dos públicos mais vulneráveis conforme mapeamento realizado em conjunto com a Secretaria, a fim de minimizar os impactos gerados com a previsão do aumento do número das populações em situação de pobreza e extrema pobreza no Estado de São Paulo.

 

○ Telemedicina: apoiamos durante três meses à plataforma digital desenhada pela startup Tummi, chamada Tummi Coronavírus, que provê suporte médico online a pacientes com sintomas da COVID-19. A plataforma gratuita oferece um questionário online que faz uma triagem inicial para identificar sintomas da COVID-19 e, em casos identificados, o paciente tem a opção de receber assistência médica virtual imediata. A plataforma também oferece suporte psicológico. Os profissionais de saúde que atendem no Tummi Coronavírus são voluntários, comprometidos em prover suporte social e assistência durante essa intensa crise para o sistema de saúde. O objetivo é manter os pacientes em segurança em casa e reduzir aglomerações nas ruas e hospitais contra a propagação do vírus. Durante os três meses de apoio, 2.843 atendimentos foram realizados por meio da plataforma.

 

○ Comprometida em apoiar soluções importantes para o Brasil nesse momento de crise pelo qual passamos, e ciente da relevância do uso da tecnologia para enfrentamento dessa crise, a Roche também lançou um edital de apoio a outras iniciativas de teleconsulta. O edital teve como objetivo identificar e apoiar projetos realizados em instituições públicas ou instituições privadas que prestem serviços ao SUS.

 

 

○ Doação de sangue: visando ampliar a doação de sangue para o restabelecimento dos bancos durante a pandemia, a Roche se uniu em parceria à organização sem fins lucrativos S.A.S. Brasil e ao Hemocentro São Lucas para levar um banco de sangue móvel a diversos pontos da Grande São Paulo até o final de setembro, facilitando a doação. O objetivo foi incentivar as pessoas e melhorar os estoques dos hemocentros por meio de doações feitas de forma segura para todos e mais cômoda para o doador. Para garantir que tudo fosse feito dentro dos protocolos vigentes e evitar aglomerações, as doações aconteceram com horário marcado via agendamento por WhatsApp. O cadastro era realizado na parte externa da carreta, em salas separadas e com uma pessoa por vez, para permitir a realização de triagem e identificar possíveis infectados por Covid-19. As cadeiras para coleta ficavam a 1,5m de distância entre elas e existiam fluxos para não ter circulação cruzada, como entrada e saída independentes, evitando ao máximo contato físico. A iniciativa contou com mais de 2 mil doadores, que juntos, coletaram 968 litros de sangue que beneficiaram mais de 8 mil pessoas.

 

○ Ainda visando ampliar a doação de sangue neste período de pandemia, uma iniciativa da Roche em conjunto com a SaveLivez, startup incubada na Eretz.bio, ecossistema de inovação e empreendedorismo do Einstein, tem usado a ciência de dados e a tecnologia como aliados na missão de conectar potenciais doadores aos hemocentros em diversas cidades do país. Para garantir que não falte sangue para os pacientes, a plataforma on-line SalvoVidas.com utiliza cruzamento de dados e recursos de inteligência artificial para unir quem deseja doar, com o local que precisa de doadores. Para isso, os doadores voluntariamente cadastrados no site passam por uma triagem de elegibilidade e são direcionados a locais próximos de sua residência, que estejam precisando do tipo sanguíneo específico do doador. A plataforma, que já conta com mais de 30 mil inscritos, rastreia e monitora as condições de estoque dos bancos de sangue e mapeia os grupos específicos que precisam de reposição para atender possíveis receptores. Além de possibilitar ao doador verificar se ele está apto a doar sangue, poupando seu deslocamento, outra vantagem desse modelo inteligente é evitar o desperdício de insumos e organizar a coleta nos bancos de sangue, tornando o processo mais assertivo e em conformidade com a demanda. A iniciativa alcançou mais de 2 milhões de pessoas, mais de 7.600 doações de sangue aconteceram, resultando em mais de 30 mil vidas impactadas.

 

○ Roche é signatária do movimento Unidos Pela Vacina

Em março de 2021, a Roche se tornou a nova signatária do Unidos Pela Vacina, movimento capitaneado por Luiza Helena Trajano, presidente do Grupo Mulheres do Brasil, que tem como objetivo colaborar, de diferentes formas, para que todos os brasileiros sejam vacinados. O movimento é apartidário e reúne diferentes empresas - de diversos setores - que trabalharão, juntas, para que não haja entraves, permitindo uma melhor gestão das reais necessidades para a chegada da vacina.

 

○ Em abril de 2021 realizamos uma ação com nossos colaboradores durante a campanha da vacina da gripe feita no drive thru de nossa sede, no Jaguaré. Alcançamos uma tonelada de alimentos e produtos de higiene, que serão entregues para programas da Prefeitura de São Paulo, o “Cozinha Cidadã”, de distribuição de marmitas para moradores de rua, e “Cidade Solidária”, que entrega cestas básicas para pessoas em situação de vulnerabilidade.

 

      Mudanças no modelo de trabalho do time Roche

 

A maior parte dos nossos colaboradores, administrativos e força de vendas, está em home office desde o dia 16 de março, como medida de segurança e forma de conter a propagação do coronavírus. Adaptamos nosso modelo de trabalho para atender integralmente a saúde brasileira, durante a pandemia, garantindo a manutenção na prestação de serviços, suprimento de medicamentos e o compartilhamento de informações para preservar a saúde de todos.

 

Sabemos do nosso compromisso, na divisão diagnóstica, em garantir todo o suporte necessário para o funcionamento de laboratórios e hospitais que realizam análises clínicas. Por isso, intensificamos nossos protocolos de segurança do trabalho internamente e também junto aos nossos clientes e parceiros, a fim de assegurar a saúde dos profissionais de Serviços, que estão à frente deste atendimento.

 

Logística e produção no Brasil

 

Nossa fábrica no Rio de Janeiro opera em esquema especial para garantir a segurança de todos os colaboradores e, ao mesmo tempo, manter o abastecimento dos demais medicamentos tão importantes à população. Também acompanhamos de perto a operação dos nossos centros logísticos em Goiás, Itapevi e Itajaí, realizando os ajustes necessários, incluindo o fretamento de voos e transporte de carga refrigerada, a fim de garantir a segurança e otimizar a entrega de medicamentos, testes e reagentes em território nacional.

 

     Fornecimento de medicamentos essenciais

 

Embora o medicamento oseltamivir não tenha indicação para o tratamento da COVID-19, estamos atuando, em parceria ao Ministério da Saúde, para abastecer o SUS com o maior número de embalagens possível dessa terapia utilizada contra a influenza. A iniciativa visa assegurar menor impacto possível da gripe junto das unidades públicas de saúde para o período sazonal de gripe que em breve se inicia, para que a resposta ao COVID-19 seja ainda mais eficiente.

 

Abastecimento e demanda de tocilizumabe

 

Como declarado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), estamos vivendo um momento crítico e sem precedentes com o avanço exponencial da pandemia da COVID-19 no Brasil e no mundo. Neste cenário, o uso do medicamento Actemra® (tocilizumabe) tem se elevado significativamente. Esse aumento deve-se à sua utilização off label (não consta em texto de bula aprovado pela Autoridade Sanitária) para o tratamento de pacientes com complicações respiratórias graves decorrentes da infecção por COVID-19.

 

Em linha à sua atuação ética e transparente, em 23 de dezembro de 2020, a Roche comunicou, proativamente, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sobre esse aumento de demanda e a consequente possível falta das apresentações de 80 mg IV e 200 mg IV do produto no mercado brasileiro. Em 31 de março de 2021, a empresa efetuou uma nova notificação à Agência, alertando também sobre a escassez da apresentação subcutânea de tocilizumabe (162 mg).

 

Neste contexto crítico, é importante ressaltar que a Roche atende integralmente a legislação brasileira e não realiza, nem apoia nenhuma ação de promoção do uso de Actemra® (tocilizumabe) para indicações não aprovadas em texto de bula.

 

Ainda em conformidade com a legislação local, a empresa comercializa este medicamento apenas para instituições qualificadas como pessoas jurídicas, habilitadas e responsáveis pela distribuição aos pacientes - não sendo possível, dessa forma, a indústria rastrear para qual tratamento específico o produto é direcionado. Ainda cabe considerar que o uso off label de qualquer medicamento é faculdade exclusiva do médico prescritor, de acordo com termos do Código de Ética Médica. Sendo assim, o médico é quem decide o melhor tratamento para o seu paciente.

 

Visando a redução de impactos, a Roche está trabalhando com alta prioridade e urgência junto à sua equipe global para aumentar a capacidade de produção e mitigar o desabastecimento de Actemra® (tocilizumabe) no Brasil. Contudo, atualmente notam-se sinais crescentes de falta do produto em todas as suas apresentações (80 mg IV, 200 mg IV e 162 mg SC). Por isso, a empresa está acompanhando os pedidos recebidos de forma cautelosa e adotando alternativas para uma distribuição mais assertiva do medicamento entre os estabelecimentos de saúde.

 

Neste cenário, a Roche ressalta a importância do uso racional de tocilizumabe, apenas em casos de real necessidade, sempre com avaliação e prescrição médicas, não sendo recomendado o estoque do produto nos domicílios ou em instituições de saúde.

 

Por fim, a Roche informa que se trata de um cenário relacionado às circunstâncias atuais de grande aumento no consumo do medicamento e que não há descontinuação de importação ou redução na quantidade importada de tocilizumabe para o Brasil.

 

A empresa permanece comprometida em assegurar o tratamento dos pacientes que necessitam de Actemra® (tocilizumabe) e está trabalhando com alta prioridade para regularizar o abastecimento do mercado.

 

 

                Informação em saúde  

Ampliamos nosso compromisso com a educação em saúde, com conteúdos especiais sobre o tema COVID e sessões interativas, para o público leigo e profissionais de saúde em nossos canais digitais (Roche.com.br, Diálogo Roche e Facebook Roche Brasil). Acompanhem sempre essas páginas para terem conteúdos atualizados. A Roche entende a importância de disseminar informações claras e de qualidade; e de lutarmos todos contra as fake news. Clique aqui para acessar a Curadoria COVID-19 voltada a profissionais de saúde.

 

 

 

 

 

 

Sabemos que os desafios são diferentes para cada instituição, setor ou pessoa, principalmente para os profissionais liberais e em empregos informais, mas estamos certos de que, mesmo com possíveis limitações, todos têm papel essencial para que consigamos erradicar a doença; seja na mudança de hábitos para a prevenção, seja na adoção de práticas que reduzam a circulação de pessoas nas ruas, entre outros.

 

Sintam-se acolhidos os que perderam entes queridos - reforçamos nosso apoio às famílias. Nosso reconhecimento a todos os profissionais de saúde e demais trabalhadores de serviços essenciais que lutam contra essa epidemia.

 

Saibam que nós, da Roche, empenhamos todos os esforços e investimentos para, de maneira ágil e assertiva, apoiar os brasileiros neste período tão crítico. Se estivermos fortes e unidos, vamos superar a COVID-19.

 

Permanecemos à disposição por meio do Serviço de Informações Roche: 0800 77 20 289.

 

Contem conosco e, por favor, aos que podem, permaneçam em suas casas.

 

Atenciosamente,

Roche Brasil