Os medicamentos biológicos chegaram como uma inovação revolucionária no tratamento de doenças complexas. Existem muitas diferenças entre os medicamentos sintéticos e os biológicos. Para esclarecer as principais dúvidas sobre o tema e explicar o processo de desenvolvimento desses medicamentos, a Roche conversou com o Dr. Valdair Pinto, médico e consultor em medicina farmacêutica.
1. O que são os medicamentos biológicos?
Você sabia que nem todo medicamento possui a mesma forma de fabricação? Atualmente, existem duas classes bem distintas de fármacos: os sintéticos e os biológicos, que têm processos de desenvolvimento diferentes entre si.
Os medicamentos sintéticos são obtidos e produzidos por síntese química, ou seja, são puramente combinações de química orgânica. Já os biológicos, ou biofármacos, são produzidos em organismos vivos por meio de processos biotecnológicos. Esse tipo de medicamento, em sua grande maioria, é produzido em células geneticamente modificadas, que atuam especificamente em focos de doenças e sem atingir todo o organismo humano.
Já a denominação produto biológico deve ser considerada mais geral e inclui os medicamentos biológicos (com finalidade terapêutica), as vacinas (com finalidade preventiva) e os agentes diagnósticos (antígenos e anticorpos usados como reagentes).
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3. Como são administrados esses medicamentos?
Por serem macromoléculas, os medicamentos biológicos não são bem absorvidos pelo organismo humano e podem causar desconfortos ao paciente. Por isso, a administração desse tipo de medicamento não pode ser por via oral, como acontece com os remédios sintéticos – nesse caso, o médico opta por fazer a administração via parenteral, ou seja, por aplicação subcutânea, intramuscular ou endovenosa.
4. Quais são as principais patologias tratadas pelos biológicos?
Não é exagero quando especialistas afirmam que os medicamentos biológicos revolucionaram a indústria farmacêutica e o tipo de intervenção médica sugerida a diversas enfermidades.
Entre os produtos biológicos, podemos incluir os fármacos que atuam no tratamento de doenças crônicas, como câncer, diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla, e condições agudas, como tromboembolismo, infarto do miocárdio, derrame cerebral, entre outras condições.
5. Quais as principais diferenças entre medicamentos biológicos e sintéticos?
Existem muitas diferenças entre os medicamentos biológicos e os sintéticos. No geral, os fármacos sintéticos são constituídos de moléculas pequenas em que as estruturas são simples e estáveis; já os biológicos são formados por moléculas grandes e complexas.
Até a questão do armazenamento dos medicamentos pode afetar e produzir alterações nos fármacos biológicos: como suas moléculas são de alta complexidade, eles se tornam produtos mais instáveis e têm recomendações estritas de como armazenar e manipular.
Os medicamentos sintéticos são produzidos por meio de reações químicas previsíveis e a partir de precursores conhecidos e bem definidos, por isso têm identidade, qualidade e pureza de fácil caracterização analítica. Os biológicos, por sua vez, são produzidos a partir de insumos complexos e variáveis, processados por sistemas vivos, isso torna o produto biológico singular, distinto e altamente dependente de inúmeros detalhes do processo produtivo.
6. Qual a diferença entre biológico, biossimilar e genérico?
Os medicamentos genéricos são cópias autorizadas dos fármacos sintéticos – suas substâncias ativas são idênticas e com formulações adequadas, tornando os produtos bioequivalentes.
Pela sua complexidade no desenvolvimento, os medicamentos biológicos não podem ser replicados de forma idêntica. Entre o produto original e a cópia, existirão sempre diferenças que devem ser avaliadas com o objetivo de determinar a existência ou não de repercussões clínicas relevantes.
As cópias autorizadas dos produtos biológicos são chamadas de biossimilares, indicando que não existe identidade, mas semelhança. O nível de semelhança aceitável, ou biossimilaridade, é atestado pelo chamado exercício de comparabilidade e deve ser aprovado pela autoridade regulatória.
O exercício de comparabilidade biossimilar assegura que as diferenças entre o medicamento biossimilar e o biológico não causem impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto. Esse processo é composto por três etapas:
Comparabilidade da qualidade;
Comparabilidade não clínica;
Comparabilidade clínica (estudos clínicos em pacientes).
7. O que é intercambialidade e quando ela deve ocorrer?
A intercambialidade entre medicamentos ocorre quando um produto farmacêutico pode ser substituído por outro, sem que essa troca cause risco ou alterações significativas ao tratamento. Para serem considerados equivalentes terapêuticos, os medicamentos devem possuir a declaração de intercambialidade, que é definida e assegurada por critérios clínicos sólidos e respeita diversas normas regulatórias.
Já a substituição automática é a troca de um fármaco por outro, mesmo sem a autorização explícita do médico prescritor. Essa substituição é somente permitida quando os medicamentos são intercambiáveis.
No caso dos medicamentos biossimilares, a condição de intercambialidade se difere da aplicada aos genéricos, já que as substâncias ativas dos biológicos não são idênticas e a demonstração de biossimilaridade não é condição suficiente para autorizar a intercambialidade. Por isso, a substituição automática, nesse caso, não é permitida.
Consultor Independente em Medicina Farmacêutica
Valdair Pinto é médico pela Universidade Federal do Triangulo Mineiro - UFTM (1971).
Pós-graduado em Engenharia Biomédica pela UFRJ/COPPE (1972).
Professor de Bioestatística da UFTM (1984-1988).
Fez longa carreira na Indústria Farmacêutica no Brasil, Alemanha, Suíça e Estados Unidos.
Em 2007 aposentou-se quando ocupava a posição de Diretor Medico Internacional da Pfizer Inc. (NY), responsável pelas operações médicas da America Latina, África e Oriente Médio.
Atualmente é consultor em Medicina Farmacêutica e Pesquisa Clínica.