Comunicado oficial

Caros senhores/as, 

Como parte do nosso compromisso com a Comunidade Médica, e da nossa contínua colaboração e diálogo, vimos por meio desta compartilhar o posicionamento oficial da Roche Farma Brasil sobre os fatos relacionados a danos oculares em pacientes de oftalmologia, envolvendo o uso do medicamento Avastin® (bevacizumabe), na cidade de Irecê (BA). Comunicamos também que esse posicionamento foi compartilhado com a imprensa  quando procurados e questionados pelos veículos jornalísticos que noticiaram os fatos.

O Avastin® (bevacizumabe) tem aprovação regulatória da Anvisa desde 2002 e foi especificamente desenvolvido, estudado e formulado para tratar vários tipos de câncer. Avastin® (bevacizumabe) não foi desenvolvido para uso oftalmológico e, desde 2016, a Roche não se posiciona favorável à utilização deste medicamento para esta finalidade. Além disso, reiteramos que o uso intravítreo off-label (não aprovado em texto de bula) de Avastin® (bevacizumabe)  tem sido associado a eventos adversos oculares graves, conforme indicado em bula.

Até o momento, não foram detectados desvios de qualidade no processo de fabricação do produto que possam estar relacionados a este caso. 

A Roche ressalta que a manutenção da segurança de medicamentos biológicos depende também do rigoroso cumprimento de protocolos de armazenamento e manuseio nas instituições de saúde. Conforme  bula, o medicamento deve ser mantido em refrigerador, em temperatura de 2ºC a 8ºC, protegido da luz até o momento da utilização. Depois de aberto, deve-se garantir a esterilidade da solução preparada. A Roche está acompanhando o caso de forma diligente e cooperando integralmente com a avaliação em andamento. 

A Roche reafirma o seu compromisso com a segurança e o bem-estar dos pacientes e  expressa sua sincera solidariedade aos impactados e seus familiares e permanece à disposição para prestar todo esclarecimento e as informações técnicas necessárias relacionadas ao tema. 

Atenciosamente,

Roche Farma Brasil