A Roche anunciou hoje que o estudo de Fase III COVACTA, de Actemra® (tocilizumabe), não atingiu seu desfecho primário de melhora do estado clínico em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia grave associada à COVID-19. Além disso, os principais desfechos secundários, que incluíam a diferença na mortalidade dos pacientes na quarta semana, não foram atingidos; no entanto, houve uma tendência positiva no tempo de alta hospitalar em pacientes tratados com tocilizumabe. O estudo COVACTA não identificou novos sinais de segurança para tocilizumabe. É necessária uma análise mais aprofundada dos resultados do estudo para que os dados sejam completamente compreendidos. Os resultados serão enviados para publicação em um periódico científico revisado por pares.
“Pessoas em todo o mundo aguardam mais opções de tratamento eficazes para a COVID-19 e estamos desapontados com o fato de que o estudo COVACTA não demonstrou benefícios para os pacientes quanto ao estado clínico ou mortalidade na quarta semana. Continuaremos a gerar evidências para fornecer uma compreensão mais completa de Actemra® (tocilizumabe) no combate à pneumonia associada à COVID-19”, disse o Dr. Levi Garraway, Ph.D., Diretor Médico da Roche e chefe de desenvolvimento global de produtos. “Somos gratos aos pacientes e médicos de todo o mundo que nos ajudaram a concluir este estudo rapidamente durante uma crise de saúde pública, mantendo os mais altos padrões de rigor científico. Continuaremos trabalhando para ajudar a combater a pandemia da COVID-19.”
O estudo COVACTA foi realizado em colaboração com a Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado (BARDA), parte do Gabinete do Secretário Adjunto de Preparação e Resposta, do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos.
O COVACTA avaliou a segurança e a eficácia de tocilizumbe intravenoso combinado ao tratamento padrão em comparação com o tratamento com placebo mais o tratamento padrão. O desfecho primário de estado clínico em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia grave associada à COVID-19 foi medido por uma escala ordinal de 7 categorias, que monitorou o estado clínico dos pacientes com base na necessidade de terapia intensiva e/ou uso de ventilador, bem como requisitos complementares de oxigênio. O estudo COVACTA é o primeiro estudo de fase III global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que investiga o tratamento com tocilizumabe em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia grave associada à COVID-19, com locais de estudo nos EUA, Canadá e Europa.
Resumo dos principais achados clínicos e de segurança do estudo COVACTA
Desfecho primário não atingido: a diferença no estado clínico entre tocolizumabe e placebo nos pacientes avaliados usando uma escala ordinal de 7 categorias na quarta semana não foi estatisticamente significativa (p=0,36; razão de probabilidades [IC de 95%] = 1,19 [0,81, 1,76], uma razão de probabilidades estatisticamente significativa superior a 1 teria favorecido tocilizumabe).
Não houve diferença entre tocilizumabe e placebo na porcentagem de pacientes que morreram na quarta semana (Actemra/RoActemra = 19,7% e placebo = 19,4%, com uma diferença [IC de 95%] de 0,3% [-7,6%, 8,2 %], p=0,9410).
O tempo até alta hospitalar ou “liberado para receber alta” foi menor nos pacientes tratados com tocilizumabe do que naqueles tratados com placebo. O tempo mediano até a alta ou “liberado para receber alta” para tocilizumabe foi de 20 dias, enquanto para o placebo foi de 28 dias (tempo mediano [IC de 95%]: tocilizumabe = 20,0 [17,0, 27,0]; placebo = 28,0 [20,0, NE], p=0,0370). No entanto, a diferença não pode ser considerada como estatisticamente significativa, pois o desfecho primário não foi atingido.
A diferença de dias sem ventilador entre tocilizumabe e placebo não foi estatisticamente significativa (mediana de 22 dias para tocilizumabe e de 16,5 dias com placebo, diferença nas medianas [IC de 95%] = 5,5 [-2,8, 13,0], p=0,3202).
Na quarta semana, as taxas de infecções foram de 38,3% e 40,6% nos braços de tocilizumabe e placebo, respectivamente, e as taxas de infecções sérias foram de 21,0% e 25,9% nos braços de tocilizumabe e placebo, respectivamente. O estudo COVACTA não identificou novos sinais de segurança para o tocilizumabe.
Além do COVACTA, a Roche iniciou vários estudos para investigar ainda mais o tocilizumabe como um tratamento em potencial para pacientes com pneumonia associada à COVID-19, incluindo dois estudos clínicos de fase III, REMDACTA e EMPACTA. Há também vários estudos independentes de tocilizumabe nesse cenário. Tocilizumabe não foi estudado anteriormente nem aprovado para pneumonia associada à COVID-19.
Sobre o estudo COVACTA
O COVACTA é um estudo de fase III global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (COVACTA, NCT04320615) que avalia a segurança e eficácia de tocilizumabe intravenoso adicionado ao tratamento padrão em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia grave associada à COVID-19 em comparação com placebo mais tratamento padrão. Os desfechos primários e secundários incluem variáveis do estado clínico, mortalidade, ventilação mecânica e unidade de terapia intensiva (UTI) na quarta semana. Os pacientes serão acompanhados por 60 dias após a randomização.
Sobre o Actemra® (tocilizumabe)
No Brasil, Actemra® é aprovado para o tratamento de artrite reumatoide (AR), artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP), artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS) e arterite de células gigantes (ACG) apenas na apresentação subcutânea.
Sobre a resposta da Roche à pandemia da COVID-19
A pandemia da COVID-19 continua a evoluir a nível global, com desenvolvimentos variados de país para país. Formamos parceria com profissionais de saúde, laboratórios, autoridades e organizações para ajudar a garantir que os pacientes recebam os testes, o tratamento e os cuidados de que precisam. Estamos ativamente envolvidos na compreensão do potencial de nosso portfólio existente para a COVID-19 e continuamos pesquisando opções para o futuro.
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Sobre a Roche
A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada - estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.
É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes.
Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Trinta medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Além disso, pelo 11º ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável na Indústria Farmacêutica pelos Índices de Sustentabilidade Dow Jones (DJSI).
Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2018, empregou cerca de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 11 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 56,8 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite
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